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《國家食品藥品監督管理總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）

企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控製，保證藥品的儲運環境溫濕度控製在規定範圍內。

企業應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測係統（以下簡稱係統）。係統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測係統（以下簡稱監測係統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測係統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

藥品經營企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機係統（以下簡稱係統），能夠實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。

企業應當按照國家有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》），製定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。